Referencia

Glosario de Investigación Clínica

Treinta definiciones en lenguaje sencillo para ayudar a pacientes, colaboradores y curiosos a leer los materiales de los ensayos clínicos con confianza.

A

ABI: Índice Tobillo-Brazo: la relación entre la presión arterial sistólica del tobillo y la del brazo, utilizada para detectar y clasificar la enfermedad arterial periférica.
Comparador Activo: Un diseño de ensayo en el que la terapia de investigación se compara con un tratamiento activo establecido en lugar de un placebo.
Evento Adverso: Cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un ensayo clínico, independientemente de si se considera relacionado con la terapia de investigación.
Centro de Cirugía Ambulatoria: Una instalación ambulatoria autorizada donde se realizan procedimientos en el mismo día bajo condiciones estériles, a menudo como alternativa al entorno hospitalario.
Arritmia: Un ritmo cardíaco anormal: demasiado rápido, demasiado lento o irregular. Los ejemplos incluyen la fibrilación auricular y la taquicardia ventricular.
Aterectomía: Un procedimiento basado en catéter que elimina o modifica la placa del interior de una arteria, utilizado a menudo en la enfermedad arterial periférica calcificada.

B

BLA: Solicitud de Licencia de Productos Biológicos: la presentación ante la FDA utilizada para aprobar productos biológicos como vacunas, anticuerpos monoclonales y terapias génicas.

C

CABG: Bypass de Arteria Coronaria: cirugía a corazón abierto que utiliza un injerto de vena o arteria para desviar la sangre alrededor de las arterias coronarias bloqueadas.
CDA: Acuerdo de Divulgación Confidencial: un contrato que protege la información patentada intercambiada entre un patrocinador y un centro durante las discusiones de viabilidad y contratación.
Insuficiencia Venosa Crónica: Una afección en la que las venas de las piernas no devuelven la sangre al corazón de manera eficiente, lo que provoca hinchazón, cambios en la piel y úlceras venosas.
ClinicalTrials.gov: Un registro del gobierno de los EE. UU. y una base de datos de resultados de estudios clínicos con apoyo público y privado realizados en todo el mundo.
Criterio de Valoración Compuesto: Una medida de resultado única construida a partir de dos o más eventos individuales (por ejemplo, muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), utilizada para aumentar la eficiencia estadística.
Enfermedad de las Arterias Coronarias: Estrechamiento aterosclerótico de las arterias que suministran sangre al músculo cardíaco, lo que puede causar angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
CRA: Monitor de Ensayos Clínicos: el representante del patrocinador o de la CRO que supervisa un centro de estudio para verificar la precisión de los datos, el cumplimiento normativo y la seguridad de los participantes.
CRC: Coordinador de Investigación Clínica: el miembro del personal del centro que gestiona las operaciones diarias del ensayo, incluidas las visitas, la documentación fuente y la comunicación con los participantes.
CRF: Cuaderno de Recogida de Datos: el documento estructurado (en papel o electrónico) utilizado para registrar los datos requeridos por el protocolo para cada participante en un ensayo clínico.
CRO: Organización de Investigación por Contrato: una empresa que apoya a los patrocinadores con el monitoreo de ensayos, la gestión de datos, las presentaciones regulatorias y otras tareas operativas.

D

Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad: DSMB: un grupo independiente de expertos que revisa periódicamente los datos acumulados de seguridad y eficacia durante un ensayo y puede recomendar modificaciones o la detención anticipada.
Doble Ciego: Un diseño de ensayo en el que ni los participantes ni el equipo tratante saben qué tratamiento está recibiendo un participante, para reducir el sesgo.

E

EDC: Captura Electrónica de Datos: un sistema de software validado utilizado para recopilar, almacenar y gestionar datos de ensayos clínicos en lugar de los cuadernos de recogida de datos en papel.
Criterio de Valoración: Un resultado preespecificado medido durante un ensayo para evaluar la seguridad o eficacia de una intervención.
Criterios de Exclusión: Condiciones o situaciones que hacen que una persona no sea elegible para un ensayo clínico específico, generalmente por razones de seguridad o científicas.

F

Primer Paciente Incluido: FPI: la fecha en que el primer participante en un ensayo clínico firma el consentimiento informado o se somete al primer procedimiento definido por el protocolo.
Estudio de Primera Vez en Humanos: La primera vez que se administra un fármaco, producto biológico o dispositivo de investigación a participantes humanos, después de extensas pruebas preclínicas y revisión regulatoria.

G

GCP: Buenas Prácticas Clínicas: un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar y reportar ensayos clínicos en participantes humanos.

H

HFmrEF: Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección levemente reducida: insuficiencia cardíaca con una LVEF entre el 41 y el 49 por ciento.
HFpEF: Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección preservada: insuficiencia cardíaca con una LVEF del 50 por ciento o superior, a menudo impulsada por disfunción diastólica.
HFrEF: Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección reducida: insuficiencia cardíaca con una LVEF del 40 por ciento o menos.

I

ICH-GCP: Las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización (actualmente E6 R3), el estándar global para la realización y calidad de los ensayos clínicos.
Criterios de Inclusión: Las características clínicas y demográficas que una persona debe tener para ser elegible para un ensayo clínico específico.
IND: Nuevo Fármaco en Investigación: la solicitud ante la FDA que un patrocinador presenta para enviar y estudiar legalmente un fármaco no aprobado en ensayos clínicos en los EE. UU.
Consentimiento Informado: Un proceso escrito y verbal en el que un participante conoce el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y las alternativas de un estudio antes de decidir si participar.
Intención de Tratar: Un enfoque de análisis que incluye a todos los participantes aleatorizados en los grupos a los que fueron asignados originalmente, preservando los beneficios de la aleatorización.
IRB: Junta de Revisión Institucional: un comité de ética independiente que revisa y aprueba los protocolos de investigación clínica y los documentos de consentimiento para proteger a los participantes humanos.

L

Última Visita del Paciente: LPV: la fecha en que el último participante inscrito completa su visita final del estudio requerida por el protocolo.
LVEF: Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo: el porcentaje de sangre bombeada fuera del ventrículo izquierdo con cada latido, utilizado para clasificar la insuficiencia cardíaca y guiar la terapia.

M

MACE: Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores: un criterio de valoración compuesto comúnmente definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.

N

Número NCT: Un identificador único de 8 dígitos (por ejemplo, NCT01234567) asignado a un estudio registrado en ClinicalTrials.gov.
NDA: Solicitud de Nuevo Fármaco: la solicitud formal presentada a la FDA para aprobar un nuevo producto farmacéutico para su venta y comercialización en los Estados Unidos.
NSTEMI: Infarto de Miocardio sin Elevación del Segmento ST: un ataque cardíaco con biomarcadores cardíacos elevados pero sin elevación del segmento ST en el ECG, que normalmente se maneja con revascularización urgente pero no de emergencia.
NT-proBNP: Péptido natriurético tipo B pro N-terminal: un biomarcador sanguíneo liberado por el músculo cardíaco estirado, utilizado para diagnosticar y monitorear la insuficiencia cardíaca.
Clase NYHA: Clase funcional de la New York Heart Association: una escala de cuatro niveles (I-IV) que describe cómo los síntomas de la insuficiencia cardíaca limitan la actividad física diaria de un paciente.

P

PCI: Intervención Coronaria Percutánea: un procedimiento basado en catéter que abre las arterias coronarias estrechadas, generalmente con angioplastia con balón y colocación de stent.
Análisis por Protocolo: Un análisis que incluye solo a los participantes que completaron el ensayo según lo especificado en el protocolo, complementando el análisis por intención de tratar.
Enfermedad Arterial Periférica: Estrechamiento aterosclerótico de las arterias fuera del corazón, más a menudo en las piernas, que puede causar claudicación, heridas que no cicatrizan o isquemia crítica de las extremidades.
Placebo: Un comparador inactivo utilizado en algunos ensayos. Los brazos de placebo se utilizan solo cuando es éticamente apropiado y, por lo general, se combinan con el estándar de atención de base.
Criterio de Valoración Principal: El resultado principal que un ensayo está diseñado para medir, utilizado para determinar si la terapia cumple con su objetivo principal.
Investigador Principal: El médico-científico responsable de la realización de un ensayo clínico en un centro determinado, incluida la seguridad de los participantes y el cumplimiento del protocolo.
Enmienda al Protocolo: Un cambio formal por escrito aprobado por el IRB a un protocolo de ensayo activo, utilizado para actualizar procedimientos, elegibilidad, criterios de valoración o lenguaje de seguridad.
Desviación del Protocolo: Cualquier desviación del protocolo de ensayo aprobado, que va desde incumplimientos menores de la ventana de visitas hasta violaciones mayores de seguridad o elegibilidad que deben ser reportadas.

R

Ensayo Controlado Aleatorizado: Un estudio en el que los participantes se asignan por azar a uno o más grupos de tratamiento, considerado el estándar de oro para evaluar intervenciones clínicas.
Período de Preinclusión: Una fase previa a la aleatorización utilizada para estandarizar la terapia de base, confirmar la adherencia o descartar a los participantes que tienen pocas probabilidades de completar el ensayo.
Clase de Rutherford: Una escala clínica de 0 a 6 que describe la gravedad de la enfermedad arterial periférica, desde asintomática hasta pérdida importante de tejido.

S

SAE: Evento Adverso Grave: un evento adverso que es fatal, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa una discapacidad duradera o es médicamente importante por otros motivos.
Tamaño de la Muestra: El número de participantes planificados para un ensayo clínico, calculado para dar al estudio suficiente poder estadístico para detectar un efecto clínicamente significativo.
Criterio de Valoración Secundario: Resultados adicionales medidos para proporcionar información de apoyo más allá del criterio de valoración principal.
Control Simulado (Sham): Un grupo de control que se somete a un procedimiento que imita una intervención de investigación sin el componente activo, utilizado para aislar el efecto real de la terapia.
Visita de Iniciación del Centro: SIV: la visita de capacitación formal que activa un centro para la inscripción después de que los contratos, la aprobación del IRB y los documentos regulatorios estén en su lugar.
Visita de Calificación del Centro: SQV: una visita del patrocinador o de la CRO para evaluar las instalaciones, el personal, el equipo y la población de pacientes de un centro potencial antes de seleccionarlo para un ensayo.
Patrocinador: La organización (a menudo una empresa farmacéutica o de dispositivos, o un grupo académico) que inicia, gestiona y financia un ensayo clínico.
Poder Estadístico: La probabilidad de que un ensayo detecte un efecto de tratamiento real de un tamaño específico, convencionalmente establecido entre el 80 y el 90 por ciento.
STEMI: Infarto de Miocardio con Elevación del Segmento ST: un ataque cardíaco causado por la oclusión completa de la arteria coronaria, identificado por la elevación del segmento ST en el ECG y que requiere reperfusión de emergencia.
Aleatorización Estratificada: Una técnica de aleatorización que equilibra la asignación del tratamiento dentro de subgrupos (como edad, sexo o gravedad de la enfermedad) para garantizar brazos comparables.
Enfermedad Cardíaca Estructural: Enfermedad de las válvulas, paredes o cámaras del corazón, a menudo tratada con procedimientos transcatéter o quirúrgicos como TAVR, reparación mitral o cierre septal.
Subinvestigador: Un médico o clínico calificado que realiza procedimientos relacionados con el ensayo bajo la supervisión del investigador principal en un centro de estudio.

T

TAVR: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter: un procedimiento mínimamente invasivo que reemplaza una válvula aórtica enferma a través de un catéter, más a menudo a través de la arteria femoral.

W

Lavado (Washout): Un intervalo libre de fármacos antes o entre las fases de tratamiento, utilizado para eliminar medicamentos previos y evitar efectos residuales en los resultados del estudio.