Para Patrocinadores y CROs
El centro cardiovascular que alcanza sus cifras de reclutamiento y la diversidad que sus revisores ahora exigen
El Investigador Principal Senior es el Dr. William W. O'Neill, pionero de TAVR en EE. UU. e IP Nacional en Edwards PARTNER, Protect II y Protect IV. Más de 20 patrocinadores farmacéuticos. Cumplimiento con ICH-GCP E6(R3). El único ASC cardiovascular dedicado en el sur de Florida se encuentra a 12 millas de nuestra puerta. Reclutamiento de población hispana, haitiana y caribeña integrado: su Plan de Acción de Diversidad de la FDA, ya está cubierto.
Con la confianza de Alnylam / Pfizer / Pharmacosmos / JK07 Bio / VASA Therapeutics / Cardiovascular Systems / 14 más.
Dos oficinas de cardiología ambulatoria en Miami-Dade más un ASC dedicado — ver ubicaciones.
Impulsado por amavita Heart and Vascular Health® — la práctica cardiovascular independiente más grande de Miami
Los patrocinadores obtienen reclutamiento de una práctica de cardiología que recluta continuamente con un alto volumen de pacientes cardiovasculares — no de una CRO que depende de redes de referencia. Nuestros IPs ven pacientes elegibles para ensayos en la clínica todos los días, los evalúan en tiempo real y los convierten en el mismo edificio.
amavita Heart and Vascular Health® es la práctica de cardiología más grande de Miami propiedad de un médico privado (Dr. Pedro Martinez-Clark, MD, P.A.), independiente de cualquier sistema médico académico. Esa estructura de propiedad es nuestra ventaja de reclutamiento: un flujo interno de pacientes que ningún centro competidor en Miami posee.
Interno
Canal continuo de pacientes de CV de la práctica matriz
Sin referidos
Elimina el cuello de botella lento y costoso de las redes de referencia de las CRO
Mismo edificio
La conversión al ensayo ocurre en el punto de atención cardiológica
Por qué Amavita
Seis razones por las que los patrocinadores eligen a Amavita Research como su socio en Miami.
Certificación IAOCR GCSA
Preparación para auditorías del patrocinador, simplificada. GCSA es la única acreditación de centros tipo ISO en investigación clínica. Nosotros la tenemos. Su monitor no tiene que verificar lo que un organismo independiente ya ha certificado.
Cumplimiento ICH-GCP E6 (R3)
Ya operamos bajo E6(R3). Cuando su protocolo llegue al escritorio de un regulador, nuestros sistemas de calidad no serán una duda, sino una nota al pie de página.
Trayectoria de primer nivel
Con la confianza de más de 20 patrocinadores, incluidos Alnylam, Pfizer, Pharmacosmos, JK07 Bio y VASA Therapeutics. Los mismos patrocinadores regresan para su segundo y tercer estudio con nosotros; ese es el dato que importa.
Top 5 en centros de CV, sureste de EE. UU.
Uno de los 5 mejores centros cardiovasculares en el sureste de los EE. UU. por volumen de reclutamiento. Cuantos menos centros competidores haya en su nivel de estudio, más dependerá su cronograma de los que rinden. Nosotros somos uno de ellos.
Población diversa en Miami
Reclutamiento hispano, haitiano y caribeño integrado. Con los Planes de Acción de Diversidad de la FDA ahora obligatorios para los ensayos cardiovasculares de Fase 3, nuestro código postal es una ventaja regulatoria, no una frase de marketing.
Contacto de BD dedicado
Un solo contacto: Nereisy Alonso, Sr CRC. Factibilidad, presupuesto, contratos, acceso para monitores; respondidos el mismo día hábil. Sin pasar por cuatro personas diferentes en su llamada de CRO.
Un IP Senior con una trayectoria de liderazgo en ensayos de dispositivos pivotales de la FDA
Nuestro Investigador Principal Senior, el Dr. William W. O'Neill, MD, FACC, se ha desempeñado como Investigador Principal Nacional en los ensayos Edwards PARTNER, Protect II y Protect IV; una trayectoria de liderazgo en ensayos de dispositivos pivotales de la FDA igualada por pocos investigadores en los Estados Unidos.
El único centro de cirugía ambulatoria cardiovascular dedicado del sur de Florida
Los patrocinadores que se asocian con Amavita Research obtienen acceso al único ASC cardiovascular dedicado del sur de Florida, lo que permite realizar estudios de dispositivos complejos y de corazón estructural, procedimientos en el mismo día y un entorno ambulatorio controlado que agiliza la ejecución del protocolo y reduce la variabilidad hospitalaria.
Capacidades del ASC
Procedimientos realizados en el centro
Estudios intervencionistas, de corazón estructural y de dispositivos complejos ejecutados en un entorno ambulatorio controlado, reduciendo la variabilidad hospitalaria.
Cardiología
- Cateterismo cardíaco
- Mapeo y ablación cardíaca
- Intervención coronaria
- Monitores cardíacos implantables
- Marcapasos / DAI / Dispositivos biventriculares
- Angiografía e intervención de arterias y venas periféricas
Radiología intervencionista
- Gestión del acceso para diálisis
- Embolización de arteria genicular / hemorroidal / prostática
- Cifoplastia
- Implantación de estimulador de la médula espinal
- Embolización de fibromas uterinos
Tecnología
Capacidades que impulsan su estudio
Desde la factibilidad hasta el cierre, nuestro equipo opera como una verdadera extensión del suyo, aportando una profunda experiencia cardiometabólica y la infraestructura para ejecutar protocolos complejos.
Experiencia terapéutica
Amplia experiencia en cardiología, insuficiencia cardíaca (HFrEF/HFpEF), hipertensión, SCA, estudios vasculares y metabólicos — Fase 1 a Fase 3.
Tecnología de reclutamiento moderna
Identificación de pacientes integrada en EHR, cribado predictivo y un embudo de pre-cribado digital que acelera el reclutamiento.
Personal bilingüe capacitado
IP certificado, coordinadores de estudio y especialistas regulatorios con fluidez en inglés, español y criollo haitiano, en sintonía con la población de pacientes del sur de Florida.
Diversidad de pacientes en el área de Miami
Acceso a una de las poblaciones de pacientes más diversas étnica y clínicamente en los Estados Unidos.
Con la confianza de patrocinadores líderes
- Janssen
- Pfizer
- Alnylam Pharmaceuticals
- Duke Clinical Research Institute
- Pharmacosmos
- Cardurion Pharmaceuticals
- River 2 Renal
- Novo Nordisk
- Boehringer Ingelheim
- Novartis
- GE Healthcare
- AngioDynamics
- Avantec Vascular
- Vir Biotechnology / GSK
- Revive Therapeutics
- CSL Behring
- Cordio Medical
- ImpediMed
- Vifor Pharma
- Salubris Biotherapeutics (JK07 Bio)
Más de 20 socios farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos, en ensayos activos y completados
Trayectoria: Números, no adjetivos
Rendimiento que puede avalar
Métricas operativas anonimizadas a nivel de centro de un ensayo vascular intervencionista activo en 2024. Protocolo específico revelado bajo CDA.
41 días
CTA → Primer paciente incluido
Ensayo reciente de aterectomía con dispositivo, 2024
32 de 39
Reclutados, en camino a ser los primeros en completar el cupo
Límite de reclutamiento del centro; liderando el ritmo del ensayo
Alta retención
Hasta el criterio de valoración principal de 30 días
Ausencia de eventos adversos mayores
2–4 sem
Tiempo de respuesta para envío al IRB
En todos los ensayos activos 2024-2025
Datos de reclutamiento por protocolo, tasa de fallos de cribado y cronogramas disponibles bajo CDA mutuo.
Relaciones con Patrocinadores
Julio G. Martinez-Clark
Director de Crecimiento y Estrategia
Programar una consulta para patrocinadoresOperaciones y Coordinación de Estudios
Nereisy Alonso, Sr CRC
Directora de Operaciones y Administración
Preguntas frecuentes
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