Preguntas Frecuentes — Patrocinadores

Amavita Research es el brazo de investigación clínica de amavita Heart and Vascular Health® — la práctica cardiovascular independiente más grande del sur de Florida. Los investigadores ven pacientes elegibles en la clínica todos los días, por lo que el tamizaje y la inscripción se apoyan en los mismos flujos de trabajo que las visitas de atención estándar. Sin sobrecostos de afiliación académica, sin política interna por ensayos en competencia, sin agendas de sala de cateterismo compartidas con programas de entrenamiento quirúrgico. Decisión rápida con un solo investigador principal, plantilla completa con credencial FACC, e infraestructura conforme a ICH-GCP E6(R3).

Dr. William W. O'Neill, MD, FACC — Director Médico e Investigador Principal Senior. Pionero del TAVR; realizó el primer TAVR en EE. UU.; PI Nacional de Edwards PARTNER, Protect II y Protect IV. Dr. Pedro Martinez-Clark, MD, FACC — Fundador e Investigador Principal. Cardiólogo intervencionista formado en Harvard; PI Mundial del Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty trial; ayudó a desarrollar el abordaje Trans-Caval TAVR. Dr. Hans C. Rutzen-Lopez, MD — Sub-Investigador, Electrofisiología Cardíaca. Triple certificación de junta (Medicina Interna, Enfermedad Cardiovascular, Electrofisiología Cardíaca Clínica).

Revascularización coronaria, cardiopatía estructural (TAVR, mitral, tricúspide), insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica y aterectomía, electrofisiología cardíaca (fibrilación auricular, marcapasos sin cables, ablación de TV), respuesta a embolia pulmonar e indicaciones adyacentes de cardiología intervencionista. Los protocolos con uso intensivo de imagenología (ecocardiografía, angio-TC, fluoroscopía) se apoyan en la infraestructura de imagenología en red de amavita Heart and Vascular Health®.

Para los tipos de ensayo en los que Amavita ya está calificada (la mayoría de los diseños cardiovasculares), el tiempo típico desde el contrato hasta el primer paciente es de 5–8 semanas. Sume 2–3 semanas si el protocolo requiere una nueva presentación al IRB. El tamizaje de pacientes comienza en cuanto el IRB aprueba — los investigadores evalúan a candidatos contra los criterios de inclusión activos durante las visitas clínicas estándar.

Depende del ensayo, pero Amavita Research tiene acceso directo al panel de pacientes de amavita Heart and Vascular Health® — la práctica cardiovascular independiente más grande del sur de Florida. Para un estudio cardiovascular típico de viabilidad de 20 pacientes, la conversión de tamizaje a inscripción es de 6–10 semanas. El patrocinador recibe tableros semanales de KPI vía Monday.com que muestran los tamizados, consentidos e inscritos contra la meta.

Activos en ensayos. Cada investigador principal de Amavita Research mantiene un panel activo de pacientes en las clínicas de amavita Heart and Vascular Health®. Los pacientes vistos en visitas clínicas son evaluados contra los criterios de inclusión activos esa misma semana. Sin arreglos de 'PI de alquiler', sin investigadores que no hayan llevado un ensayo cardiovascular en los últimos 24 meses.

Sitio certificado IAOCR GCSA (estándar Global Clinical Site Audit). SOPs conformes a ICH-GCP E6(R3) en todo el ciclo de vida del estudio. Miembro de Society for Clinical Research Sites (SCRS). SOP SITE-107 (seguimiento de KPI y registro de auditoría) aplicado en cada estudio activo.

CRC asignado por protocolo, KPIs de adherencia a ventanas de visita seguidos en Monday.com, espacio de oficina dedicado y acceso con credencial para las visitas del monitor del patrocinador, y paquetes de preparación enviados a los monitores antes de cada visita. Los datos fuente se verifican internamente cada semana antes de la llegada del monitor, con reportes de desviación generados automáticamente.

Cero hallazgos de inspección de la FDA. El historial de auditorías de patrocinadores está disponible bajo MNDA — cada auditoría de patrocinador desde la apertura del sitio ha cerrado con cero hallazgos mayores. Resúmenes detallados de auditoría se entregan durante la fase de viabilidad a los patrocinadores que los requieran.

Sí. Amavita Research opera en estrecha integración con bioaccess®, la CRO de primer-en-humano para América Latina liderada por el CEO de Amavita, Julio G. Martinez-Clark. Los patrocinadores pueden ejecutar un brazo en EE. UU. en Amavita Research mientras bioaccess ejecuta simultáneamente un brazo latinoamericano bajo el mismo protocolo — datos listos para FDA en ambos lados, una sola relación con el patrocinador, y inscripción total acelerada.

Depende del ensayo, pero típicamente competitivo con sitios académicos de Miami y entre 20–30% por debajo de redes de sitios de alto nivel respaldadas por capital privado. La diferencia viene de ser una práctica independiente — sin sobrecostos académicos, sin separación por MSO, sin programas de entrenamiento quirúrgico compitiendo por tiempo de cateterismo. Presupuesto detallado entregado contra el protocolo específico durante la fase de propuesta.

El patrocinador. Amavita Research opera únicamente como sitio de investigación clínica contratado. El patrocinador conserva el protocolo, los datos y cualquier propiedad intelectual derivada del estudio; Amavita Research es responsable de la ejecución a nivel de sitio y de la documentación fuente. El cierre del sitio transfiere todos los registros fuente, el archivo maestro del ensayo y los datos electrónicos al patrocinador en el formato que prefiera.

Sí. El sitio tiene acceso en red a la infraestructura de imagenología de amavita Heart and Vascular Health® — ecocardiografía, fluoroscopía, angio-TC. Se acomodan core labs de imagenología específicos del patrocinador. El sitio está cómodo con flujos de adjudicación de imágenes incluyendo protocolos de transferencia DICOM y procesos de des-identificación requeridos para revisión ciega por core lab.

Escriba a srubio@amavita.health o use el formulario de contacto en amavitaresearch.com/contact-sponsor. La primera conversación normalmente es una llamada de viabilidad de 30 minutos sobre indicación, criterios de inclusión, tamaño de muestra y cronograma. Respondemos dentro de un día hábil. Bajo MNDA podemos compartir CVs de los investigadores, paquetes de calificación del sitio y métricas de inscripción de ensayos previos.