Preguntas Frecuentes — Pacientes

En la mayoría de los ensayos, sí. La compensación normalmente cubre su tiempo, transporte y estacionamiento — usualmente $50–$200 por visita, con totales que van de $300 a $2,500 dependiendo de la duración del ensayo y el número de visitas. La cantidad exacta se revela en el formulario de consentimiento informado antes de que usted decida participar. Algunos ensayos cubren gastos adicionales como comidas o cuidado infantil durante visitas largas.

Cada ensayo clínico en Amavita Research es revisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) independiente antes de abrirse — la función del IRB es asegurar que el ensayo sea seguro y ético. Su ensayo tiene un investigador principal designado (un cardiólogo), un coordinador del estudio que le da seguimiento de cerca y acceso 24/7 a atención médica si ocurre algún efecto secundario. Todos los ensayos siguen ICH-GCP E6(R3) — el estándar internacional de oro para la seguridad del paciente en investigación.

Llame al coordinador del estudio que figura en su formulario de consentimiento — proporcionamos un número 24/7, no una línea solo en horario de oficina. Los eventos adversos se documentan dentro de las 24 horas, son evaluados por su investigador principal y reportados al IRB y al patrocinador del ensayo en los plazos requeridos. La atención por cualquier efecto secundario relacionado con el ensayo se brinda sin importar el costo — eso es parte del compromiso del patrocinador en cada ensayo que llevamos.

Sí — en cualquier momento, por cualquier razón. Este es un derecho fundamental de la participación en ensayos, escrito en su formulario de consentimiento informado. No hay penalidades, no hay costos, y su atención cardiológica estándar en amavita Heart and Vascular Health® continúa sin cambios. Le pedimos que avise a su coordinador del estudio para programar un breve seguimiento de seguridad — eso es para su beneficio, no del patrocinador.

No. La participación en el ensayo es adicional a su atención cardiológica estándar, no la reemplaza. Su cardiólogo regular en amavita Heart and Vascular Health® permanece involucrado durante todo el proceso. Si su ensayo usa un medicamento o dispositivo en investigación, el equipo del estudio lo revisa junto con sus medicamentos habituales para asegurarse de que nada entre en conflicto. Nos comunicamos con su equipo de atención existente para que todos estén en la misma página.

No. Las visitas relacionadas con el ensayo, los exámenes, los medicamentos del estudio y el tratamiento en investigación son pagados por el patrocinador del ensayo — no por usted ni por su seguro. Su seguro solo se utiliza (con su permiso) para visitas de atención estándar que ocurrirían incluso sin el ensayo. Si no tiene seguro, eso no lo descalifica de la mayoría de los ensayos cardiovasculares.

Sí. Amavita Research cumple con HIPAA y con el protocolo de privacidad propio del ensayo. Su nombre se reemplaza por un número de identificación de estudio en todos los registros del ensayo enviados al patrocinador — el patrocinador nunca ve su nombre, solo el ID del estudio. Solo el equipo del sitio necesita conocer su identidad. Su información no se vende a terceros ni se usa para mercadeo.

Visite amavitaresearch.com/trials para ver los ensayos abiertos y los criterios de inclusión. O llame al (786) 703-5941 para hablar con un coordinador del estudio que pueda evaluarlo contra los ensayos activos. La mayoría de los ensayos requieren una breve visita en persona para confirmar la elegibilidad — esa visita es gratis y usted no tiene obligación de inscribirse después.

Cada ensayo tiene un Investigador Principal (PI) — en Amavita Research ese es el Dr. William W. O'Neill, el Dr. Pedro Martinez-Clark, el Dr. Hans C. Rutzen-Lopez u otro cardiólogo certificado por junta dependiendo de la indicación. El PI es responsable de su atención médica durante el ensayo y toma la decisión final sobre la inscripción, la seguridad y cualquier cambio en su participación.

Varía según el ensayo. Un ensayo cardiovascular típico de viabilidad requiere 6–12 visitas durante 6 a 24 meses. Cada visita toma de 1–3 horas. Algunos ensayos agregan breves seguimientos telefónicos entre visitas. Todo esto se revela en el formulario de consentimiento informado antes de que se inscriba — queremos que entienda el compromiso completo desde el principio, no que lo descubra visita por visita.

Generalmente no — la mayoría de los productos en investigación solo están disponibles durante el ensayo. Si la FDA aprueba el medicamento o dispositivo después de que se complete el ensayo, su coordinador del estudio puede conectarlo con información sobre cómo acceder a él comercialmente. Algunos patrocinadores ofrecen programas de acceso extendido para participantes que se beneficiaron durante el ensayo; si eso está disponible, el equipo del estudio se lo dirá.

Podemos agregarlo (con su permiso) a un registro de tamizaje para próximos ensayos cardiovasculares. Cuando se abra un ensayo que coincida con su perfil, el coordinador del estudio se comunicará. No hay costo para estar en el registro, su información se mantiene privada y puede ser removido en cualquier momento llamando al (786) 703-5941 o escribiendo a research@amavita.health.