Perguntas Frequentes — Patrocinadores

A Amavita Research é o braço de pesquisa clínica da amavita Heart and Vascular Health® — a maior prática cardiovascular independente do sul da Flórida. Os investigadores atendem pacientes elegíveis na clínica todos os dias, então o screening e o recrutamento seguem os mesmos fluxos de trabalho das consultas de cuidados padrão. Sem custos extras de afiliação acadêmica, sem política interna por estudos concorrentes, sem agendas de sala de cateterismo compartilhadas com programas de treinamento cirúrgico. Decisão rápida com um único investigador principal, equipe completa com credencial FACC e infraestrutura em conformidade com ICH-GCP E6(R3).

Dr. William W. O'Neill, MD, FACC — Diretor Médico e Investigador Principal Sênior. Pioneiro do TAVR; realizou o primeiro TAVR nos EUA; PI Nacional de Edwards PARTNER, Protect II e Protect IV. Dr. Pedro Martinez-Clark, MD, FACC — Fundador e Investigador Principal. Cardiologista intervencionista formado em Harvard; PI Mundial do Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty trial; ajudou a desenvolver a abordagem Trans-Caval TAVR. Dr. Hans C. Rutzen-Lopez, MD — Sub-Investigador, Eletrofisiologia Cardíaca. Tripla certificação de board (Medicina Interna, Doença Cardiovascular, Eletrofisiologia Cardíaca Clínica).

Revascularização coronária, cardiopatia estrutural (TAVR, mitral, tricúspide), insuficiência cardíaca, doença arterial periférica e aterectomia, eletrofisiologia cardíaca (fibrilação atrial, marca-passo sem fios, ablação de TV), resposta a embolia pulmonar e indicações adjacentes de cardiologia intervencionista. Protocolos com uso intensivo de imagem (eco, angio-TC, fluoroscopia) são suportados pela infraestrutura de imagem em rede da amavita Heart and Vascular Health®.

Para os tipos de estudo em que a Amavita já está qualificada (a maioria dos desenhos cardiovasculares), o tempo típico do contrato ao primeiro paciente é de 5–8 semanas. Adicione 2–3 semanas se o protocolo exigir uma nova submissão ao IRB. O screening de pacientes começa assim que o IRB aprova — os investigadores avaliam candidatos contra os critérios de inclusão ativos durante consultas clínicas padrão.

Depende do estudo, mas a Amavita Research tem acesso direto ao painel de pacientes da amavita Heart and Vascular Health® — a maior prática cardiovascular independente do sul da Flórida. Para um estudo cardiovascular típico de viabilidade com 20 pacientes, a conversão de screening para recrutamento é de 6–10 semanas. O patrocinador recebe dashboards semanais de KPI via Monday.com mostrando triados, consentidos e recrutados em relação à meta.

Ativos em estudos. Cada PI da Amavita Research mantém um painel ativo de pacientes nas clínicas da amavita Heart and Vascular Health®. Os pacientes vistos em consultas clínicas são avaliados contra os critérios de inclusão ativos na mesma semana. Sem arranjos de 'PI alugado', sem investigadores que não tenham conduzido um estudo cardiovascular nos últimos 24 meses.

Centro certificado IAOCR GCSA (padrão Global Clinical Site Audit). SOPs em conformidade com ICH-GCP E6(R3) em todo o ciclo de vida do estudo. Membro da Society for Clinical Research Sites (SCRS). SOP SITE-107 (acompanhamento de KPI e trilha de auditoria) aplicado em todo estudo ativo.

CRC designado por protocolo, KPIs de aderência às janelas de visita acompanhados no Monday.com, espaço de escritório dedicado e acesso por crachá para visitas do monitor do patrocinador, e pacotes de preparação enviados aos monitores antes de cada visita. Os dados-fonte são verificados internamente toda semana antes da chegada do monitor do patrocinador, com relatórios de desvio gerados automaticamente.

Zero apontamentos de inspeção da FDA. O histórico de auditorias de patrocinadores está disponível mediante solicitação sob MNDA — toda auditoria de patrocinador desde a abertura do centro foi encerrada com zero apontamentos maiores. Resumos detalhados de auditoria são fornecidos durante a fase de viabilidade aos patrocinadores que os requerem.

Sim. A Amavita Research opera em integração estreita com a bioaccess®, a CRO de primeiro-em-humano para a América Latina liderada pelo CEO da Amavita, Julio G. Martinez-Clark. Patrocinadores podem rodar um braço nos EUA na Amavita Research enquanto a bioaccess roda simultaneamente um braço latino-americano sob o mesmo protocolo — dados prontos para a FDA dos dois lados, uma única relação com o patrocinador, e recrutamento total acelerado.

Depende do estudo, mas tipicamente competitivo com centros acadêmicos de Miami e 20–30% abaixo de redes de centros de alto padrão apoiadas por capital privado. A diferença vem de sermos uma prática independente — sem custos acadêmicos, sem separação por MSO, sem programas de treinamento cirúrgico competindo por tempo de cateterismo. Orçamento detalhado entregue contra o protocolo específico durante a fase de proposta.

O patrocinador. A Amavita Research opera apenas como centro de pesquisa clínica contratado. O patrocinador retém o protocolo, os dados e qualquer propriedade intelectual decorrente do estudo; a Amavita Research é responsável pela execução em nível de centro e pela documentação-fonte. O encerramento do centro transfere todos os registros-fonte, o arquivo mestre do estudo e os dados eletrônicos ao patrocinador no formato de sua preferência.

Sim. O centro tem acesso em rede à infraestrutura de imagem da amavita Heart and Vascular Health® — ecocardiografia, fluoroscopia, angio-TC. Core labs de imagem específicos do patrocinador são acomodados. O centro está confortável com pipelines de adjudicação de imagem incluindo protocolos de transferência DICOM e fluxos de des-identificação exigidos para revisão cega por core lab.

Envie um e-mail para srubio@amavita.health ou use o formulário de contato em amavitaresearch.com/contact-sponsor. A primeira conversa normalmente é uma chamada de viabilidade de 30 minutos cobrindo indicação, critérios de inclusão, tamanho amostral e cronograma. Respondemos em um dia útil. Sob MNDA podemos compartilhar CVs dos investigadores, pacotes de qualificação do centro e métricas de recrutamento de estudos anteriores.