Perguntas Frequentes — Pacientes

Para a maioria dos estudos, sim. A compensação normalmente cobre seu tempo, transporte e estacionamento — geralmente $50–$200 por visita, com totais variando de $300 a $2,500 dependendo da duração do estudo e do número de visitas. O valor exato é divulgado no termo de consentimento informado antes de você decidir participar. Alguns estudos cobrem despesas adicionais como refeições ou cuidado infantil durante visitas longas.

Cada estudo clínico na Amavita Research é revisado por um Comitê de Revisão Institucional (IRB) independente antes de abrir — o papel do IRB é garantir que o estudo seja seguro e ético. Seu estudo tem um investigador principal designado (um cardiologista), um coordenador de estudo que acompanha você de perto, e acesso 24/7 a cuidados médicos se ocorrer qualquer efeito colateral. Todos os estudos seguem o ICH-GCP E6(R3) — o padrão internacional de excelência para segurança do paciente em pesquisa.

Ligue para o coordenador do estudo listado no seu termo de consentimento — fornecemos um número 24/7, não uma linha apenas em horário comercial. Eventos adversos são documentados em até 24 horas, avaliados pelo seu investigador principal e reportados ao IRB e ao patrocinador do estudo nos prazos exigidos. O atendimento para qualquer efeito colateral relacionado ao estudo é fornecido independentemente do custo — isso faz parte do compromisso do patrocinador em cada estudo que conduzimos.

Sim — a qualquer momento, por qualquer motivo. Esse é um direito fundamental da participação em estudos, escrito no seu termo de consentimento informado. Não há penalidades, não há custos, e seu cuidado cardiológico padrão na amavita Heart and Vascular Health® continua sem alterações. Pedimos que você avise seu coordenador de estudo para podermos agendar um breve acompanhamento de segurança — isso é para o seu benefício, não do patrocinador.

Não. A participação no estudo é adicional ao seu cuidado cardiológico padrão, não um substituto. Seu cardiologista regular na amavita Heart and Vascular Health® permanece envolvido durante todo o processo. Se seu estudo usa um medicamento ou dispositivo investigacional, a equipe do estudo o revisa junto com seus medicamentos habituais para garantir que nada entre em conflito. Nós nos comunicamos com sua equipe de cuidado existente para que todos fiquem na mesma página.

Não. As visitas relacionadas ao estudo, exames, medicamentos do estudo e o tratamento investigacional são pagos pelo patrocinador do estudo — não por você nem pelo seu plano. Seu plano só é usado (com sua permissão) para visitas de cuidado padrão que aconteceriam mesmo sem o estudo. Se você não tem plano, isso não desqualifica você da maioria dos estudos clínicos cardiovasculares.

Sim. A Amavita Research segue a HIPAA e o protocolo de privacidade do próprio estudo. Seu nome é substituído por um número de identificação de estudo em todos os registros enviados ao patrocinador — o patrocinador nunca vê seu nome, apenas o ID do estudo. Apenas a equipe do centro precisa saber sua identidade. Suas informações não são vendidas a terceiros nem usadas para marketing.

Visite amavitaresearch.com/trials para ver os estudos abertos e os critérios de inclusão. Ou ligue para (786) 703-5941 para falar com um coordenador de estudo que possa avaliá-lo contra os estudos atualmente ativos. A maioria dos estudos requer uma breve visita presencial para confirmar elegibilidade — essa visita é gratuita, e você não tem nenhuma obrigação de se inscrever depois.

Cada estudo tem um Investigador Principal (PI) — na Amavita Research é o Dr. William W. O'Neill, o Dr. Pedro Martinez-Clark, o Dr. Hans C. Rutzen-Lopez, ou outro cardiologista certificado pelo board dependendo da indicação. O PI é responsável pelo seu cuidado médico durante o estudo e toma a decisão final sobre recrutamento, segurança e qualquer mudança na sua participação.

Varia conforme o estudo. Um estudo clínico cardiovascular típico de viabilidade requer 6–12 visitas ao longo de 6 a 24 meses. Cada visita leva de 1–3 horas. Alguns estudos adicionam breves contatos por telefone entre visitas. Tudo isso é divulgado no termo de consentimento informado antes de você se inscrever — queremos que você entenda o compromisso completo desde o início, não que descubra visita por visita.

Geralmente não — a maioria dos produtos investigacionais está disponível apenas durante o estudo. Se a FDA aprovar o medicamento ou dispositivo após a conclusão do estudo, seu coordenador de estudo pode conectá-lo a informações sobre como acessá-lo comercialmente. Alguns patrocinadores oferecem programas de acesso estendido para participantes que se beneficiaram durante o estudo; se isso estiver disponível, a equipe do estudo informará você.

Podemos adicionar você (com sua permissão) a um registro de triagem para próximos estudos cardiovasculares. Quando um estudo abrir que combine com seu perfil, o coordenador de estudo entrará em contato. Não há custo para estar no registro, suas informações permanecem em sigilo, e você pode ser removido a qualquer momento ligando para (786) 703-5941 ou enviando e-mail para research@amavita.health.