Referência

Glossário de Pesquisa Clínica

Trinta definições em linguagem simples para ajudar pacientes, parceiros e curiosos a ler materiais de ensaios clínicos com confiança.

A

ABI: Índice Tornozelo-Braquial - a razão entre a pressão arterial sistólica do tornozelo e do braço, usada para triagem e classificação da doença arterial periférica.
Comparador Ativo: Um desenho de estudo no qual a terapia investigacional é comparada a um tratamento ativo estabelecido, em vez de um placebo.
Evento Adverso: Qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de ensaio clínico, independentemente de ser considerada relacionada à terapia investigacional.
Centro Cirúrgico Ambulatorial: Uma instalação ambulatorial licenciada onde procedimentos de um único dia são realizados sob condições estéreis, frequentemente como alternativa ao ambiente hospitalar.
Arritmia: Um ritmo cardíaco anormal — muito rápido, muito lento ou irregular. Exemplos incluem fibrilação atrial e taquicardia ventricular.
Aterectomia: Um procedimento baseado em cateter que remove ou modifica a placa de dentro de uma artéria, frequentemente usado em doença arterial periférica calcificada.

B

BLA: Biologics License Application - a submissão ao FDA usada para aprovar produtos biológicos, como vacinas, anticorpos monoclonais e terapias gênicas.

C

CABG: Cirurgia de Revascularização Miocárdica - cirurgia de peito aberto que utiliza um enxerto de veia ou artéria para desviar o sangue de artérias coronárias bloqueadas.
CDA: Acordo de Confidencialidade - um contrato que protege informações proprietárias trocadas entre um patrocinador e um centro durante discussões de viabilidade e contratação.
Insuficiência Venosa Crônica: Uma condição na qual as veias das pernas não retornam o sangue ao coração de forma eficiente, causando inchaço, alterações na pele e úlceras venosas.
ClinicalTrials.gov: Um registro do governo dos EUA e banco de dados de resultados de estudos clínicos apoiados pública e privadamente realizados em todo o mundo.
Desfecho Composto: Uma medida de resultado única construída a partir de dois ou mais eventos individuais (por exemplo, morte, IM ou AVC), usada para aumentar a eficiência estatística.
Doença Arterial Coronariana: Estreitamento aterosclerótico das artérias que suprem o músculo cardíaco, o que pode causar angina, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
CRA: Monitor de Pesquisa Clínica - o representante do patrocinador ou da CRO que monitora um centro de estudo para verificar a precisão dos dados, conformidade regulatória e segurança dos participantes.
CRC: Coordenador de Pesquisa Clínica - o membro da equipe no local que gerencia as operações diárias do ensaio, incluindo visitas, documentação de origem e comunicação com os participantes.
CRF: Formulário de Relato de Caso - o documento estruturado (papel ou eletrônico) usado para registrar os dados exigidos pelo protocolo para cada participante em um ensaio clínico.
CRO: Organização de Pesquisa por Contrato — uma empresa que apoia patrocinadores com monitoramento de ensaios, gerenciamento de dados, submissões regulatórias e outras tarefas operacionais.

D

Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados: DSMB - um grupo independente de especialistas que revisa periodicamente os dados acumulados de segurança e eficácia durante um ensaio e pode recomendar modificação ou interrupção precoce.
Duplo-Cego: Um desenho de ensaio no qual nem os participantes nem a equipe de tratamento sabem qual tratamento o participante está recebendo, para reduzir o viés.

E

EDC: Captura Eletrônica de Dados - um sistema de software validado usado para coletar, armazenar e gerenciar dados de ensaios clínicos em substituição aos formulários de relato de caso em papel.
Desfecho: Um resultado pré-especificado medido durante um ensaio para avaliar a segurança ou eficácia de uma intervenção.
Critérios de Exclusão: Condições ou situações que tornam uma pessoa inelegível para um ensaio clínico específico, normalmente por razões de segurança ou científicas.

F

Primeiro Paciente Incluído: FPI - a data em que o primeiro participante em um ensaio clínico assina o consentimento livre e esclarecido ou realiza o primeiro procedimento definido pelo protocolo.
Estudo de Primeira Vez em Humanos: A primeira vez que um medicamento, biológico ou dispositivo investigacional é administrado a participantes humanos, após extensos testes pré-clínicos e revisão regulatória.

G

GCP: Boas Práticas Clínicas — um padrão internacional de qualidade ética e científica para desenhar, conduzir e relatar ensaios clínicos em participantes humanos.

H

HFmrEF: Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção levemente reduzida - insuficiência cardíaca com uma LVEF entre 41 e 49 por cento.
HFpEF: Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção preservada - insuficiência cardíaca com uma LVEF de 50 por cento ou superior, frequentemente impulsionada por disfunção diastólica.
HFrEF: Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida - insuficiência cardíaca com uma LVEF de 40 por cento ou menos.

I

ICH-GCP: As diretrizes de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (atualmente E6 R3), o padrão global para a condução e qualidade de ensaios clínicos.
Critérios de Inclusão: As características clínicas e demográficas que uma pessoa deve ter para ser elegível para um ensaio clínico específico.
IND: Investigational New Drug - a solicitação ao FDA que um patrocinador submete para enviar e estudar legalmente um medicamento não aprovado em ensaios clínicos nos EUA.
Consentimento Livre e Esclarecido: Um processo escrito e verbal no qual um participante aprende o propósito, procedimentos, riscos, benefícios e alternativas de um estudo antes de decidir se deseja participar.
Intenção de Tratar: Uma abordagem de análise que inclui todos os participantes randomizados nos grupos aos quais foram originalmente designados, preservando os benefícios da randomização.
IRB: Conselho de Revisão Institucional — um comitê de ética independente que revisa e aprova protocolos de pesquisa clínica e documentos de consentimento para proteger os participantes humanos.

L

Última Visita do Paciente: LPV - a data em que o último participante inscrito completa sua visita final de estudo exigida pelo protocolo.
LVEF: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo - a porcentagem de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo a cada batimento, usada para classificar a insuficiência cardíaca e orientar a terapia.

M

MACE: Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores - um desfecho composto comumente definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.

N

Número NCT: Um identificador exclusivo de 8 dígitos (ex: NCT01234567) atribuído a um estudo registrado no ClinicalTrials.gov.
NDA: New Drug Application - a solicitação formal submetida ao FDA para aprovar um novo produto farmacêutico para venda e comercialização nos Estados Unidos.
NSTEMI: Infarto do Miocárdio sem Supradesnivelamento do Segmento ST - um ataque cardíaco com biomarcadores cardíacos elevados, mas sem elevação do segmento ST no ECG, normalmente gerenciado com revascularização urgente, mas não emergencial.
NT-proBNP: Peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal - um biomarcador sanguíneo liberado pelo músculo cardíaco estirado, usado para diagnosticar e monitorar a insuficiência cardíaca.
Classe NYHA: Classe funcional da New York Heart Association - uma escala de quatro níveis (I-IV) que descreve como os sintomas de insuficiência cardíaca limitam a atividade física diária de um paciente.

P

PCI: Intervenção Coronária Percutânea - um procedimento baseado em cateter que abre artérias coronárias estreitadas, geralmente com angioplastia por balão e colocação de stent.
Análise por Protocolo: Uma análise que inclui apenas participantes que completaram o ensaio conforme especificado no protocolo, complementando a análise de intenção de tratar.
Doença Arterial Periférica: Estreitamento aterosclerótico de artérias fora do coração, mais frequentemente nas pernas, que pode causar claudicação, feridas que não cicatrizam ou isquemia crítica de membros.
Placebo: Um comparador inativo usado em alguns ensaios. Braços de placebo são usados apenas quando eticamente apropriados e tipicamente combinados com o padrão de cuidado de base.
Desfecho Primário: O principal resultado que um ensaio é desenhado para medir, usado para determinar se a terapia atinge seu objetivo principal.
Investigador Principal: O médico-cientista responsável pela condução de um ensaio clínico em um determinado centro, incluindo a segurança dos participantes e a conformidade com o protocolo.
Emenda ao Protocolo: Uma alteração formal por escrito, aprovada pelo IRB, em um protocolo de ensaio ativo, usada para atualizar procedimentos, elegibilidade, desfechos ou linguagem de segurança.
Desvio de Protocolo: Qualquer afastamento do protocolo de ensaio aprovado, variando de pequenas perdas de janelas de visita a violações graves de segurança ou elegibilidade que devem ser relatadas.

R

Ensaio Clínico Randomizado: Um estudo no qual os participantes são designados por acaso a um ou mais grupos de tratamento, considerado o padrão-ouro para avaliar intervenções clínicas.
Período de Run-In: Uma fase pré-randomização usada para padronizar a terapia de base, confirmar a adesão ou excluir participantes com pouca probabilidade de completar o ensaio.
Classe de Rutherford: Uma escala clínica de 0 a 6 que descreve a gravidade da doença arterial periférica, desde assintomática até perda tecidual importante.

S

SAE: Evento Adverso Grave — um evento adverso que é fatal, ameaçador à vida, requer ou prolonga a hospitalização, causa incapacidade duradoura ou é clinicamente importante por outro motivo.
Tamanho da Amostra: O número de participantes planejados para um ensaio clínico, calculado para dar ao estudo poder estatístico suficiente para detectar um efeito clinicamente significativo.
Desfecho Secundário: Resultados adicionais medidos para fornecer informações de suporte além do desfecho primário.
Controle Sham (Simulado): Um grupo de controle que passa por um procedimento que imita uma intervenção investigacional sem o componente ativo, usado para isolar o verdadeiro efeito da terapia.
Visita de Iniciação do Centro: SIV - a visita formal de treinamento que ativa um centro para recrutamento após os contratos, aprovação do IRB e documentos regulatórios estarem em vigor.
Visita de Qualificação do Centro: SQV - uma visita do patrocinador ou da CRO para avaliar as instalações, equipe, equipamentos e população de pacientes de um centro em potencial antes de selecioná-lo para um ensaio.
Patrocinador: A organização (frequentemente uma empresa farmacêutica ou de dispositivos, ou um grupo acadêmico) que inicia, gerencia e financia um ensaio clínico.
Poder Estatístico: A probabilidade de que um ensaio detecte um efeito real do tratamento de um tamanho especificado, convencionalmente definido entre 80 e 90 por cento.
STEMI: Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST - um ataque cardíaco causado pela oclusão completa da artéria coronária, identificado pela elevação do segmento ST no ECG e exigindo reperfusão emergencial.
Randomização Estratificada: Uma técnica de randomização que equilibra a atribuição do tratamento dentro de subgrupos (como idade, sexo ou gravidade da doença) para garantir braços comparáveis.
Doença Cardíaca Estrutural: Doença das válvulas, paredes ou câmaras do coração, frequentemente tratada com procedimentos transcateter ou cirúrgicos, como TAVR, reparo mitral ou fechamento septal.
Subinvestigador: Um médico ou clínico qualificado que realiza procedimentos relacionados ao ensaio sob a supervisão do investigador principal em um centro de estudo.

T

TAVR: Substituição de válvula aórtica transcateter — um procedimento minimamente invasivo que substitui uma válvula aórtica doente através de um cateter, mais frequentemente via artéria femoral.

W

Washout: Um intervalo livre de drogas antes ou entre as fases de tratamento, usado para eliminar medicamentos anteriores e evitar efeitos residuais nos resultados do estudo.