Kesyon Yo Poze Souvan — Espònsò

Amavita Research se branch rechèch klinik amavita Heart and Vascular Health® — pi gwo pratik kadyovaskilè endepandan nan sid Florid. Envestigatè yo wè pasyan ki kalifye nan klinik chak jou, donk depistaj ak enskripsyon mache sou menm fason ak vizit swen estanda. Pa gen frè akademik anplis, pa gen politik entèn ak esè ki an konpetisyon, pa gen orè sal kateterism pataje ak pwogram fòmasyon chirijikal. Desizyon rapid ak yon sèl envestigatè prensipal, yon ekip ak kalifikasyon FACC konplè, ak yon enfrastrikti ki konfòm a ICH-GCP E6(R3).

Dr. William W. O'Neill, MD, FACC — Direktè Medikal an Chèf ak Envestigatè Prensipal Senior. Pyonye TAVR; te fè premye TAVR nan peyi Etazini; PI Nasyonal pou Edwards PARTNER, Protect II, ak Protect IV. Dr. Pedro Martinez-Clark, MD, FACC — Fondatè ak Envestigatè Prensipal. Kadyològ entèvansyonèl ki te fòme nan Harvard; PI Mondyal pou Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty trial; te ede devlope apwòch Trans-Caval TAVR la. Dr. Hans C. Rutzen-Lopez, MD — Sub-Envestigatè, Elektwofizyoloji Kadyak. Twa fwa sètifye pa konsèy (Medsin Entèn, Maladi Kadyovaskilè, Elektwofizyoloji Kadyak Klinik).

Revaskilarizasyon koronè, kè estriktirèl (TAVR, mitral, trikuspid), ensifizans kadyak, maladi atè periferik ak aterektomi, elektwofizyoloji kadyak (fibrilasyon ouriklè, pacemaker san fil, ablasyon TV), repons pou anboli pilmonè, ak lòt endikasyon adyasan nan kadyoloji entèvansyonèl. Pwotokòl ki gen anpil imajri (eko, CT angio, fluoroskopi) jwenn sipò atravè enfrastrikti imajri rezo amavita Heart and Vascular Health®.

Pou kalite esè klinik Amavita kalifye deja (pifò modèl etid kadyovaskilè), tan tipik soti kontra rive nan premye pasyan se 5–8 semèn. Ajoute 2–3 semèn si pwotokòl la mande yon nouvo soumèt nan IRB. Depistaj pasyan kòmanse depi IRB apwouve — envestigatè yo evalye kandida pasyan kont kritè enklizyon ki aktif pandan vizit klinik estanda.

Sa depann sou esè a, men Amavita Research gen aksè dirèk a panèl pasyan amavita Heart and Vascular Health® — pi gwo pratik kadyovaskilè endepandan nan sid Florid. Pou yon etid kadyovaskilè feasibilite tipik 20 pasyan, konvèsyon depistaj-a-enskripsyon se 6–10 semèn. Espònsò resevwa tablo de bò KPI chak semèn atravè Monday.com ki montre depistaj, konsantman, ak enskripsyon kont objektif la.

Aktif nan esè klinik. Chak PI nan Amavita Research gen yon panèl pasyan aktif nan klinik amavita Heart and Vascular Health®. Pasyan ki wè nan vizit klinik yo evalye kont kritè enklizyon esè ki aktif menm semèn nan. Pa gen aranjman 'lwe yon PI', pa gen envestigatè ki pa fè yon esè kadyovaskilè nan dènye 24 mwa yo.

Sant ki sètifye IAOCR GCSA (estanda Global Clinical Site Audit). SOPs ki konfòm a ICH-GCP E6(R3) atravè tout sik etid la. Manm Society for Clinical Research Sites (SCRS). SOP SITE-107 (swivi KPI ak pwofòm odit) aplike sou chak etid aktif.

CRC ki dezinye pa pwotokòl, KPIs pou aderans nan fenèt vizit ki swiv sou Monday.com, espas biwo dedye ak aksè badj pou vizit monitè espònsò, pakèt preparasyon ki voye bay monitè anvan chak vizit. Done sous yo verifye chak semèn anndan anvan monitè espònsò rive, avèk rapò devyasyon ki jenere otomatikman.

Zewo dekouvèt enspeksyon FDA. Istwa odit espònsò disponib sou demann anba MNDA — chak odit espònsò depi sant la louvri fini ak zewo dekouvèt majè. Rezime detaye odit yo bay pandan etap feasibilite a pou espònsò ki bezwen yo.

Wi. Amavita Research opere an entegrasyon estrik avèk bioaccess®, CRO premye-nan-imen pou Amerik Latin lan ki dirije pa CEO Amavita, Julio G. Martinez-Clark. Espònsò kapab fè yon bra Etazini nan Amavita Research pandan bioaccess ap fè anmenmtan yon bra Amerik Latin anba menm pwotokòl la — done ki pare pou FDA sou de bò yo, yon sèl relasyon ak espònsò, ak enskripsyon total ki akselere.

Sa depann sou esè a, men an jeneral konpetitif ak sant akademik Miami yo epi 20–30% pi ba pase rezo sant ki sipòte pa kapital prive nivo wo. Diferans la soti nan fèt ke nou se yon pratik endepandan — pa gen frè akademik, pa gen separasyon MSO, pa gen pwogram fòmasyon chirijikal k ap konpetisyone pou tan sal kateterism. Bidjè detaye delivre kont pwotokòl espesifik la pandan etap pwopozisyon an.

Espònsò a. Amavita Research opere sèlman kòm yon sant rechèch klinik anba kontra. Espònsò a kenbe pwotokòl la, done yo, ak nenpòt pwopriyete entelektyèl ki soti nan etid la; Amavita Research responsab pou egzekisyon nan nivo sant lan ak dokimantasyon sous. Fèmen sant lan transfere tout dosye sous, achiv mèt esè a, ak done elektwonik bay espònsò a nan fòma yo prefere a.

Wi. Sant lan gen aksè rezo a enfrastrikti imajri amavita Heart and Vascular Health® — ekokadyografi, fluoroskopi, CT angiografi. Core labs imajri espesifik espònsò akeyi. Sant lan alèz ak chèn jijman imajri ki gen ladan pwotokòl transfè DICOM ak fason de-idantifikasyon ki nesesè pou revizyon avèg pa core lab.

Voye imèl bay srubio@amavita.health oswa itilize fòm kontak la nan amavitaresearch.com/contact-sponsor. Premye konvèsasyon an se anjeneral yon apèl feasibilite 30 minit ki kouvri endikasyon, kritè enklizyon, gwosè echantiyon, ak orè. Nou reponn nan yon jou ouvrab. Anba MNDA nou kapab pataje CV envestigatè yo, pakèt kalifikasyon sant, ak metrik enskripsyon esè anvan.